Cascade regeling
Sinds 28 januari 2022 is de nieuwe Europese verordening 2019/6/EC https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj voor diergeneesmiddelen van toepassing. Door deze verordening zijn er wijzigingen wat betreft het geneesmiddelengebruik in de diergeneeskunde. De voornaamste wijzigingen zijn de nieuwe regels voor de cascade. Een van de doelstellingen van de nieuwe cascade is de beschikbaarheid van de diergeneesmiddelen te verhogen en dit vertaalt zich ook in de herziening van de cascade, welke de dierenarts meer flexibiliteit en therapeutische mogelijkheden biedt.
De eerste voorwaarde voor het toepassen van de cascade is dat de dieren onaanvaardbaar lijden wordt bespaard. Als dit het geval is, kan een dierenarts ervoor kiezen het dier of de dieren te behandelen met de volgende geneesmiddelen:
De stappen in de cascade voor niet-voedselproducerende dieren
Wanneer in Nederland voor de diersoort en/of indicatie geen diergeneesmiddel is toegelaten of niet (meer) beschikbaar is, kan de dierenarts de volgende stappen doorlopen:
Stap 1: kiezen voor een diergeneesmiddel dat in Nederland is toegelaten of een diergeneesmiddel voorschrijven en toepassen dat in een andere lidstaat is toegelaten voor:
- dezelfde diersoort of;
- een andere diersoort of;
- dezelfde indicatie of;
- een andere indicatie.
Stap 2: Is een hierboven bedoeld diergeneesmiddel niet beschikbaar of toepasbaar? Dan kunt u gebruik maken van een in Nederland of in een andere lidstaat toegelaten geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Stap 3: Zijn de hierboven bedoelde (dier)geneesmiddelen ook niet beschikbaar? Dan heeft u als dierenarts de mogelijkheid om een diergeneesmiddel zelf te bereiden. U kunt dit ook door een apotheker laten bereiden. Dit heet magistrale of ex tempore bereiding.
Stap 4: Op moment dat bovengenoemde opties allemaal niet beschikbaar zijn dan mag u als dierenarts op eigen verantwoordelijkheid, in uitzonderlijke gevallen om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, een dier behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land (buiten de EU)toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie. Dit geldt niet voor immunologische diergeneesmiddelen (vaccins). Het betrekken en gebruiken van een diergeneesmiddel uit een derde land mag alleen na melding aan Bureau diergeneesmiddelen.
Download de cascade niet-voedselproducerende dieren hier.
Stappen in de cascade voor voedselproducerende dieren
Stap 1: Een diergeneesmiddel dat in Nederland is toegelaten of een diergeneesmiddel voorschrijven en toepassen dat in een andere lidstaat is toegelaten voor:
- dezelfde diersoort of;
- een andere diersoort of;
- voor dezelfde indicatie of;
- een andere indicatie.
Stap 2: Is een hierboven bedoeld diergeneesmiddel niet beschikbaar of toepasbaar? Dan kunt u een diergeneesmiddel dat in Nederland toegelaten is voor gebruik bij een niet-voedselproducerende diersoort voor dezelfde indicatie.
Stap 3: Is een hierboven bedoeld diergeneesmiddel niet beschikbaar of toepasbaar? Dan kunt u gebruik maken van een in Nederland of in een andere lidstaat toegelaten geneesmiddel voor menselijk gebruik. Houdt hiermee rekening met de lijst van te reserveren antibiotica voor humaan gebruik die niet mogen worden toegepast bij dieren.
Stap 4: Zijn de hierboven bedoelde (dier)geneesmiddelen ook niet beschikbaar? Dan heeft u als dierenarts de mogelijkheid om een diergeneesmiddel zelf te bereiden. U kunt dit ook door een apotheker laten bereiden. Dit heet magistrale of ex tempore bereiding.
Stap 5: Op moment dat bovengenoemde opties allemaal niet beschikbaar zijn dan mag u als dierenarts op eigen verantwoordelijkheid, in uitzonderlijke gevallen om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, een dier behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land (buiten de EU) toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie. Dit geldt niet voor immunologische diergeneesmiddelen (vaccins). Het betrekken en gebruiken van een diergeneesmiddel uit een derde land mag alleen na melding aan Bureau diergeneesmiddelen.
Download de cascade voedselproducerende dieren hier.
Antimicrobiële middelen die gereserveerd zijn voor gebruik bij de mens
Houd bij gebruik van antimicrobiële stoffen er rekening mee dat de actieve stof niet vermeld mag zijn op de lijst van antimicrobiële stoffen die voor gebruik bij mensen gereserveerd zijn. Deze mogen onder geen omstandigheden worden toegepast bij dieren.
Paarden niet voedselproducerend
Paardachtigen mogen volgens bovenstaande stappen behandeld worden met diergeneesmiddelen bestemd voor niet-voedselproducerende dieren, mits in hun paspoort wordt aangetekend dat zij niet bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Paarden voedselproducerend
Voor paarden zijn niet veel diergeneesmiddelen toegelaten. Wanneer paarden voor de voedselproductie bestemd dienen te blijven, kunnen ze behandeld worden met diergeneesmiddelen die voor andere voedselproducerende dieren zijn geregistreerd, of met middelen die stoffen bevatten die op de lijst staan met farmacologisch werkzame stoffen (EU Vo nr. 1950/2006) die essentieel zijn voor de behandeling van paarden. De middelen die gebruikt worden bij paarden n.a.v. deze lijst zijn echter niet toegelaten voor paarden. Dat betekent dat er geen beoordeling is gedaan m.b.t. de effecten van deze middelen op de voedselveiligheid, wanneer deze dieren in de voedselketen terecht komen. Daarom is een wachttijd van 6 maanden verplicht, bij gebruik van deze stoffen (Artikel 115 lid 5 van de Verordening).
Vaccins
Het kan ook voorkomen dat in Nederland bepaalde vaccins niet (meer) beschikbaar zijn of niet toegelaten zijn voor een bepaalde indicatie of doeldiersoort. De dierenarts kan dan bij wijze van uitzondering, op eigen verantwoordelijkheid, voor individuele gevallen een vaccin volgens de cascade toepassen. Het toepassen van vaccins buiten de doeldiersoort om zal niet veel voorkomen.
Vaccins uit een derde land toepassen via de cascade is verboden.
De grootste verandering is dat de dierenarts in de eerste stap van de cascade al kan kiezen voor een diergeneesmiddel dat in een andere lidstaat is toegelaten voor dezelfde indicatie en/of doeldiersoort. De nieuwe online Europese database (UPD) (https://www.medicinesinfo.eu/nl) geeft een overzicht van alle diergeneesmiddelen uit de verschillende lidstaten van de Europese Unie. Hiermee kan de dierenarts gemakkelijk een diergeneesmiddel zoeken in een andere lidstaat en via de cascade toepassen. Daarnaast is als laatste stap in de cascade toegevoegd dat een dierenarts een diergeneesmiddel dat in een derde land is toegelaten voor dezelfde indicatie en diersoort kan toepassen. Dit geldt enkel wanneer de andere stappen niet toepasbaar zijn en geldt overigens niet voor vaccins uit derde landen.
Artikel 105 van Verordening 2019/6 beschrijft de eisen van een diergeneeskundig voorschrift. Hierin staat dat als een diergeneesmiddel wordt ingezet conform de cascade, hier een verklaring voor moet worden toegevoegd aan het diergeneeskundig voorschrift. Er wordt niet beschreven aan welke eisen deze verklaring moet voldoen. De dierenarts is ervoor verantwoordelijk dit volgens de goede veterinaire praktijken te doen.
Overzicht van de nieuwe cascaderegels:
https://www.knmvd.nl/veranderingen-in-cascade-door-nieuwe-eu-diergeneesmiddelenverordening/
https://www.uu.nl/organisatie/apotheek-diergeneeskunde/dierenartsen/regelgeving-2022
https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/bd-cascade
DISCLAIMER
De informatie in dit artikel op onze website kan verouderd zijn gezien er met regelmaat wijzigingen worden doorgevoerd,
voor de meest actuele informatie kunt u kijken op: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/6/
Wij zijn niet verantwoordelijk voor pagina’s van externe organisaties waarnaar verwezen wordt.