Die Kaskadenregelung ist laut Dispensierrecht ein stufenweises Verfahren, das von Tierärzten bei der Umwidmung und Anwendung eines Arzneimittels im Falle eines Therapienotstandes durchzuführen ist. Beim Vorliegen eines Therapienotstandes dürfen Tierärzte Arzneistoffe gemäß der Kaskadenregelung umwidmen, um einen ursprünglich für die Tierart und/oder Indikation nicht zugelassenen Arzneistoff verwenden zu können.
Die Kaskadenregelung ist im Tierarzneikontrollgesetz des jeweiligen Staates (z.B. Österreich, Deutschland) verankert und schreibt einen stufenweisen Ablauf vor, der zwingend einzuhalten ist. Ein Tierarzt kann nach der abgestuften Vorgehensweise ein Arzneimittel entweder umwidmen, importieren oder als Arzneispezialität in einer dafür zugelassenen Apotheke herstellen lassen.
In Deutschland ist die Kaskadenregelung in §56a AMG geregelt. Ein Arzneimittel darf nur umgewidmet werden, wenn die notwendige Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine Gefährdung für Mensch oder Tier ausgeschlossen werden kann.
Ein Tierarzt darf dann folgende Arzneimittel abgeben:
In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten
Schritt 1: Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat für ein Anwendungsgebiet für eine nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart kein zugelassenes Tierarzneimittel gibt, kann der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das betreffende Tier mit folgenden Arzneimitteln behandeln:
a) mit einem gemäß dieser Verordnung in dem betroffenen Mitgliedstaat oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben Tierart oder einer anderen Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel,
b) wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Humanarzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist,
c) wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a oder b dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.
Schritt 2: Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens ein nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für diese Tierart und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Absatz 1 zur Verfügung steht.
Schritt 3: Der Tierarzt kann das Arzneimittel persönlich verabreichen oder es gemäß einzelstaatlicher Bestimmungen von einem Dritten unter seiner Verantwortung verabreichen lassen.
Schritt 4: Dieser Artikel gilt auch für die Behandlung von Equiden durch einen Tierarzt, sofern diese in dem einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4 als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert sind.
Schritt 5: Dieser Artikel gilt ebenfalls, wenn ein zugelassenes Tierarzneimittel in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht zur Verfügung steht.
In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten
Schritt 1: Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat für ein Anwendungsgebiet für eine der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierart kein zugelassenes Tierarzneimittel gibt, kann der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das betreffende Tier mit dem folgenden Arzneimittel behandeln:
a) mit einem gemäß dieser Verordnung in dem betroffenen Mitgliedstaat oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben oder bei einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel,
b) wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem gemäß dieser Verordnung in dem betroffenen Mitgliedstaat für die Anwendung bei einer nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel;
c) wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a oder b dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Humanarzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oder
d) wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a, b oder c dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.
Schritt 2: Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tiere ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für dieselbe Tierart und dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Absatz 1 zur Verfügung steht.
Schritt 3: Der Tierarzt darf das Arzneimittel persönlich verabreichen oder es gemäß den einzelstaatlichen Bestimmungen von einem Dritten unter seiner Verantwortung verabreichen lassen.
Schritt 4: Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz 1 und 2 des vorliegenden Artikels angewendeten Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.
Schritt 5: Dieser Artikel gilt ebenfalls, wenn ein zugelassenes Tierarzneimittel in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht zur Verfügung steht.
Bei der Auswahl von Arzneistoffen für Tiere, die zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind, sind weitere Gesetze zu beachten (z.B. Verordnung (EU) Nr. 37/2010).
Laden Sie den Flyer Umwidmungskaskade für nicht der Lebensmittelgewinnung und Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten herunter.
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